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制药设备污染防控是药品质量的保障

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制药设备污染防控是药品质量的保障

发布日期:2015-09-29 00:00 点击:

导读:药品的质量保证是医药行业发展的核心所在,对药品质量的影响来自多方面,其中生产环境、生产条件和生产设备的影响是重要的方面。在药品生产中,来自环境和生产条件的污染有细菌、粉尘、操作失误和交叉感染等。而涉及制药设备的主要是缺乏有效的污染防控手段药品质量事关千家万户,在制药过程的每一个环节的都要严格把控,将来自各种情况的污染源在药品生产之外是制药设备需要充分执行的。


近年来,因制药职业在生产过程中不注重防污措施导致药品被污染而造成的药品质量安全问题屡屡见诸报端。要生产出符合质量要求的药品,制药有合格的工作人员以及符合行业GMP标准的软硬件配套设施。


制药设备涉及药学,制药工艺学、生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等多种应用学科,有着为复杂的特性。随着技术和医药行业的迅速发展,制药设备在医药领域发挥着越来越重要的作用,能够有效提升药品的技术含量,推动生产过程的自动化、信息化和智能化,保证产品质量的标准化,推动医药行业的集约化发展。


先,在制药设备的设计制造上,应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染,注重选择害、无辐射、较稳定的材质以及其能适应药品生产的特殊环境等。


其次,也是重要的一点就是制药设备对生产中污染的防控手段。制药工艺纷繁复杂,这也决定了制药设备功能的多功能,满足使用要求、符合GMP和有效地进行污染防控,减少生产过程中的药品污染,达到保证药品质量要求这一目的,可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。


制药设备是药品安全的保护墙,因此制药设备的设计与制造需要符合行业相关标准的要求,减少污染因素,并对污染要有好的防控。


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